रोबोडॉग विवाद के बाद मेडिकल डिवाइस निर्माताओं ने मांगा 'मेड इन इंडिया' में बदलाव

मुख्य बातें:

क्या हुआ: मेडिकल डिवाइस निर्माताओं ने रोबोडॉग घटना के बाद नियामक बदलाव की मांग की है, जिससे चीनी उत्पादों को 'मेड इन इंडिया' के रूप में बेचने की अनुमति देने वाली खामियां उजागर हुई हैं।

यह क्यों मायने रखता है: वर्तमान नियम लेबलिंग जैसी न्यूनतम प्रक्रियाओं को 'विनिर्माण' के रूप में योग्य होने की अनुमति देते हैं, जिससे वास्तविक घरेलू उत्पादन कमजोर होता है और संभावित रूप से रोगी सुरक्षा से समझौता होता है।

लोगों के लिए क्या बदलाव: सख्त लेबलिंग और मूल प्रकटीकरण नियम अधिक पारदर्शिता सुनिश्चित कर सकते हैं और उपभोक्ताओं और स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं को सूचित निर्णय लेने की अनुमति दे सकते हैं।

कौन प्रभावित है: भारतीय मेडिकल डिवाइस निर्माता, अस्पताल, मरीज और सरकार की मेक इन इंडिया पहल सभी प्रभावित हैं।

'मेड इन इंडिया' मेडिकल डिवाइस विवाद

इंडिया एआई इम्पैक्ट समिट में रोबोडॉग विवाद के बाद, भारतीय मेडिकल डिवाइस निर्माताओं ने नियामक बदलाव की मांग की है। उनका दावा है कि खामियों से चीनी उत्पादों को महत्वपूर्ण मूल्यवर्धन के बिना "मेड इन इंडिया" के रूप में बेचा जा सकता है।

एसोसिएशन ऑफ इंडियन मेडिकल डिवाइस इंडस्ट्री (AiMeD) ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट और मेडिकल डिवाइस रूल्स (MDR) 2017 में संशोधन करने के लिए सरकार को याचिका देने की तैयारी कर रही है। उनकी चिंता है कि मौजूदा कानून लेबलिंग और रीपैकेजिंग जैसी गतिविधियों को विनिर्माण के रूप में योग्य होने की अनुमति देता है।

नियामक खामियों का फायदा

उद्योग के अंदरूनी सूत्रों का अनुमान है कि चीन से आयातित लगभग 40% मेडिकल डिवाइस "मेड इन इंडिया" उत्पादों के रूप में वितरित किए जाते हैं। ये तथाकथित "छद्म-निर्माता" नियामक खामियों का फायदा उठा रहे हैं।

भारत चीन से सालाना लगभग 12,000 करोड़ रुपये के मेडिकल डिवाइस का आयात करता है, जिससे यह अमेरिका के बाद दूसरा सबसे बड़ा आपूर्तिकर्ता बन गया है। इसमें उपभोग्य सामग्रियों से लेकर क्रिटिकल-केयर उपकरण तक सब कुछ शामिल है।

राजीव नाथ, फोरम समन्वयक, AiMeD, ने कहा कि मलेशिया और सिंगापुर से कुछ आयात वास्तव में चीन में उत्पन्न होते हैं। इन्हें टैरिफ लाभ के लिए दक्षिण पूर्व एशिया के माध्यम से भेजा जाता है, जिससे उनके सही स्रोत का पता नहीं चलता है।

"रोबोडॉग विवाद के बाद, विश्वविद्यालय को शिखर सम्मेलन खाली करने के लिए कहा गया और यह सरकार की ओर से एक अच्छा कदम था। लेकिन अगर इस तरह के प्रतिबंध एआई में विश्वविद्यालयों पर लागू होते हैं, तो उन्हें मेडिकल डिवाइस जैसे महत्वपूर्ण क्षेत्रों में छद्म-विनिर्माण तक विस्तारित होना चाहिए," नाथ ने कहा।

चीनी उत्पादों का बाजार प्रभुत्व

अमेरिकी और यूरोपीय फर्मों के विपरीत, कई चीनी निर्माता भारतीय कंपनियों के साथ साझेदारी करते हैं। इन साझेदारियों में अक्सर व्हाइट-लेबलिंग समझौते शामिल होते हैं, जिससे आयातित उत्पादों को स्थानीय रूप से निर्मित के रूप में विपणन करने की अनुमति मिलती है।

एक भारतीय वेंटिलेटर निर्माण फर्म के सह-संस्थापक के अनुसार, चीनी उत्पाद प्रतिस्पर्धी कीमतों की पेशकश करते हैं और उन्होंने एक महत्वपूर्ण बाजार हिस्सेदारी हासिल कर ली है। इस प्रथा का अब सरकारी खरीद में विस्तार हो गया है, जिससे सार्वजनिक खरीद आदेश (PPO) कमजोर हो गया है।

नियामक सुधार की मांग

AiMeD MDR 2017 के तहत "विनिर्माण" की परिभाषा को फिर से परिभाषित करने की मांग कर रहा है। उन्होंने परिभाषा से केवल लेबलिंग और रीपैकेजिंग को बाहर करने का प्रस्ताव किया है। वे मजबूत लेबलिंग नियमों की भी मांग करते हैं जो मूल देश के स्पष्ट प्रकटीकरण और भारत में मूल्यवर्धन की सीमा को अनिवार्य करते हैं।

अन्य सिफारिशों में शामिल हैं:

• आपूर्तिकर्ता वर्गीकरण सीमा (उदाहरण के लिए, 50% से अधिक या कम से कम 20% घरेलू सामग्री)
• पारदर्शिता के लिए यादृच्छिक ऑडिट
• क्यूआर-कोड-आधारित ट्रेसबिलिटी सिस्टम
• भारतीय गुणवत्ता परिषद द्वारा मेक इन इंडिया लोगो का प्रमाणन

नाथ ने वास्तविक भारतीय विनिर्माण और रोगी सुरक्षा की रक्षा के लिए "रीपैकेजिंग घोटाले" को रोकने की आवश्यकता पर जोर दिया। उन्होंने कहा कि नगण्य टैरिफ ने व्यवसायों को विनिर्माण से आयात करने के लिए प्रोत्साहित किया है, जिससे अनुपालन आवश्यकताओं को दरकिनार कर दिया गया है।

"उपभोक्ता संरक्षण के लिए पैकेजिंग नियमों में संशोधन करना और रोगी सुरक्षा चिंताओं को सुनिश्चित करने के लिए MDR 2017 इस रीपैकेजिंग घोटाले को रोकने के लिए आवश्यक है, जो न केवल वास्तविक भारतीय विनिर्माण को दीमक की तरह कमजोर करता है, बल्कि अनवेटेड आयात से गंभीर रोगी सुरक्षा जोखिम भी पैदा करता है," नाथ ने कहा।

सीडीएससीओ की प्रतिक्रिया का इंतजार

उद्योग सूत्रों का दावा है कि केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) ने इन चिंताओं को पर्याप्त रूप से संबोधित नहीं किया है। इंडिया टुडे ने टिप्पणी के लिए भारत के ड्रग कंट्रोलर जनरल (DCGI) राजीव सिंह रघुवंशी से संपर्क किया, लेकिन प्रतिक्रिया लंबित है।

आगे क्या देखना है

मेडिकल डिवाइस उद्योग ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट और MDR 2017 में संशोधन के लिए दबाव डालना जारी रखेगा। AiMeD की याचिका पर सरकार की प्रतिक्रिया और किसी भी बाद के नियामक परिवर्तन से भारत में घरेलू मेडिकल डिवाइस विनिर्माण का भविष्य महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित होगा।